Biofarmaceutische stabiliteitstesten, ook wel houdbaarheidstesten genoemd, worden uitgevoerd in biofarmaceutische laboratoria. Tijdens deze testen worden bijvoorbeeld vaccins, geneesmiddelen en eiwitten getest op veranderingen in de werkzaamheid, functie en veiligheid. Biofarmaceutische producten zijn zeer variabel en vereisen, vergeleken met farmaceutische of andere producten, meer gecontroleerde omstandigheden om de stabiliteit van het product te garanderen. Het is daarom belangrijk dat de ruimtecondities van het laboratorium tijdens deze testen binnen bepaalde grenswaarden vallen, zodat ze de testresultaten niet beïnvloeden. Maar hoe weet je zeker of de condities tijdens je stabiliteitstesten echt stabiel zijn?
Het gaat dan bijvoorbeeld om de temperatuur, luchtvochtigheid, CO₂-concentratie en lichtsterkte. Wanneer deze condities tijdens een stabiliteitstest te hoog of te laag zijn, kan dit leiden tot afwijkingen en daardoor onbetrouwbare testresultaten. Omdat het bij deze testen gaat om voedings- en geneesmiddelen, zijn betrouwbare meetresultaten essentieel om de veiligheid van consumenten en patiënten te waarborgen. Ook zijn stabiele condities nodig om de regelgeving voor biofarmaceutische stabiliteitstesten na te leven.
Stabiliteit garanderen met real-time monitoring
Het is belangrijk om ruimtecondities zoals temperatuur en luchtvochtigheid nauwkeurig te monitoren. Een kleine afwijking kan al invloed hebben op de geteste producten. Bovendien is het belangrijk om de condities real-time te meten en moet je direct gealarmeerd worden op het moment dat er afwijkingen zijn.
De ruimtecondities van een laboratorium kun je nauwkeurig en in real-time monitoren met een dataregistratiesysteem. Zo wordt de validiteit van stabiliteitstesten in de laboratoria van Eurofins PROXY Laboratories gewaarborgd met het JRI MySirius-systeem. Met een dataregistratiesysteem krijg je altijd en overal inzicht in de ruimtecondities van je laboratorium via een online platform. Nauwkeurige draadloze dataloggers registreren de temperatuur, luchtvochtigheid, lichtsterkte en het CO₂-gehalte en versturen de data naar het cloud-based platform. Deze dataloggers worden jaarlijks gekalibreerd en de software kan volledige gevalideerd (IQ-OQ) worden, wat essentieel is voor (langdurige) stabiliteitstesten.
Snelle alarmering bij afwijkingen
Binnen het platform kun je maximaal 4 grenswaarden instellen voor iedere parameter. Denk aan temperatuur en relatieve vochtigheid maar ook ruimte drukverschil. Wanneer een grenswaarde wordt overschreden, wordt automatisch een alarmering verstuurd naar de ingestelde gebruikers via e-mail, SMS of een pushbericht in de mobiele app. Zo kan direct worden ingegrepen bij afwijkingen tijdens de stabiliteitstest. Het online platform en de alarmmeldingen zijn zo in te stellen dat alleen de juiste medewerkers bij bepaalde data kunnen of bepaalde meldingen ontvangen.
Compliance met regelgeving
Als biofarmaceutisch bedrijf moet je kunnen bewijzen dat (testen van) geneesmiddelen of andere producten voldoen aan strenge regelgeving. De WHO-, EMA-, ICH-, en FDA-richtlijnen eisen dat geneesmiddelen stabiliteitstesten ondergaan om de houdbaarheid te garanderen. Om deze regelgeving na te leven is het belangrijk om achteraf aan te kunnen tonen dat de testen onder de juiste condities zijn verricht.
Een dataregistratiesysteem geeft eenvoudig visueel weer wat de ruimtecondities waren over een bepaalde periode. Alle meetdata wordt 18 maanden opgeslagen in het online platform en tot 10 jaar gearchiveerd zodat je achteraf de validiteit van een test kunt aantonen. Daarnaast vind je in het platform rapportage- en analysetools waarmee het genereren van gedetailleerde rapporten met een paar klikken gedaan is.
Implementatie en opschaling
Het systeem is eenvoudig te implementeren in de bestaande infrastructuur van een laboratorium. Doordat het een draadloos systeem is, zijn weinig tot geen aanpassingen nodig. Ook kunnen de dataloggers snel en flexibel verplaatst worden als de opstelling van het lab verandert. Wanneer nieuwe ruimtes gemonitord moeten worden of wanneer behoefte is aan dataregistratie op een andere locatie, is het mogelijk om nieuwe dataloggers te koppelen aan het bestaande account. Zo heb je op een centrale plek inzicht in de data van al je ruimtes en locaties.
De stabiliteit van je stabiliteitstesten kun je dus waarborgen met een dataregistratiesysteem. Wil je meer weten over de beste oplossing voor jouw laboratorium? Neem dan vooral contact met me op.
